国内抗体药物市场的发展

在我国，生物医药产业也得到了国家的高度重视。国务院相继颁发了促进生物产业加快发展的若干政策法规，明确地将生物医药列为战略新兴产业。同时，国家的各项科技计划也加大了对生物医药产业的投入；其中，‘十二五’期间向生物医药领域投入的资金较‘十一五’期间翻了一倍多，达到了400亿左右。

抗体药物是生物医药的重要组成部分

沈倍奋院士表示，生物医药技术作为国家战略新兴产业迎来了高速发展时期。抗体药物是生物医药的重要组成部分，占据了1/3多的比重，是近年来生物医药研发最为活跃的领域。截止2015年，国际上已经批准了60多个抗体药物上市。1997年，抗体药物的全球销售额仅为3.1亿美元；而2015年全球抗体市场规模已经超过700亿美元。

抗体药物发展4大趋势

近些年来，抗体药物的发展呈现了以下几个趋势：

第一，随着第一代重磅抗体药物专利相继到期，抗体类似药的研发越来越受到重视。美国、欧盟相继发布了一系列生物类似药研发与评价的指导原则，鼓励生物类似药的快速发展。2015年3月，我国也发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别、申报资料等进行了规范。

第二，新技术的突破引领了新型抗体药物的发展。ADC药物、双特异性抗体等一系列新型结构抗体取得了快速发展。

第三，新靶点、新机制的抗体药物临床应用取得了突破。其中，免疫检查点阻断抗体成为了肿瘤免疫治疗的新领域。PD-1/PD-L1抗体在黑色素瘤、非小细胞肺癌等一系列的恶性肿瘤的临床治疗中取得了突破。

此外，还有一系列免疫检查点抑制抗体处于重点研发状态。基于靶向抗体的CAR-T等细胞治疗技术在临床上也取得了突破。一系列靶向血液系统肿瘤和实体瘤的CAR-T、CAR-NK技术也处于临床研究阶段。

第四，抗体药物的研究领域日益广泛。抗体药物最早是用于抵抗免疫排斥反应，而现在，这类药物的应用已经扩展到肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科疾病、心脑血管疾病以及生物安全防控等领域。

2025年，我国抗体市场规�？赡芑岢�300亿

我国抗体药物虽然起步晚，但发展迅速。截止到2015年6月，我国已批准22个抗体类药物上市，其中，国内自主研发的抗体药物共10种。据统计，目前，向CFDA申请注册的抗体已经超过400个。

“十一五”、“十二五”期间，国家通过了863、科技支撑、新药创制等科技计划，共投入了5亿多元资金，重点支持抗体人源化及人源抗体制备、新机制/新结构抗体的研发、抗体药物质量控制、规模化生产等一系列抗体药物研发及产业化关键技术。

目前，国内有一百多家企业开展单抗药物的研制，初步形成产业规模。2014年，我国抗体药物市场规模达60多亿，预计到2025年，这一市场规�？赡芑岢�300亿。

我国抗体制备产业面临的挑战

沈倍奋院士强调，我国抗体制备产业在蓬勃发展的同时也面临着巨大的挑战：一方面，在创新性以及前沿科技成果转化上还处于跟跑阶段；另一方面，在研品种以生物类似药为主，缺乏原始创新；此外，抗体生产、纯化工艺、质量控制的水平以及产业化规模等方面还落后于国际水平；生物反应器、纯化系统、科学仪器等关键设备、原材料和试剂还依赖于进口。